Progetto 231

Il business dell’impresa si svolge in un contesto ricco di leggi, regolamentazioni e prassi applicative sempre più complesse, con aggiornamenti praticamente quotidiani. La normativa contenuta all’interno del D.lgs 231/2001, relativa alla responsabilità amministrativa degli enti sta ricoprendo per le aziende un ruolo di sempre maggiore importanza. Molteplici sono i benefici nascenti dalla adozione di un Modello 231: dalla gestione aziendale trasparente e corretta, alla maggiore chiarezza organizzativa ed al bilanciamento tra poteri e responsabilità; dalla migliore cultura dei rischi e dei controlli sulle operazioni di business, all’adozione di molte norme di buona gestione ed al rispetto di normative correlate, quali ad esempio quelle sulla salute, la sicurezza nei luoghi di lavoro, sull’ambiente, sulla finanza, sulla qualità, sulla privacy, etc.
Per tali Motivi Monetti SPA ha deciso di dotarsi di un Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001 (c.d. Progetto 231)
Attualmente il Modello è in costruzione e pertanto sono in corso le seguenti attività:
valutazione del “Sistema di controllo interno” e dei rischi aziendali, individuazione dei punti di debolezza (gaps) e predisposizione delle azioni di miglioramento (remediation plan);
costruzione di un Modello Organizzativo adeguato;
definizione di un codice etico, di protocolli e policy;
individuazione dei membri dell’Organismo di vigilanza ex D.Lgs. n. 231/2001 e redazione di un Regolamento dell’ODV
programmazione di un piano formativo adeguato

Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

Nessun farmaco è infatti esente da rischi ed è, quindi, necessario sorvegliare costantemente il profilo di sicurezza dei prodotti presenti sul mercato.

Gli obiettivi fondamentali della farmacovigilanza sono molteplici ed includono:

individuare il più velocemente possibile nuove reazioni avverse causate da farmaci e vaccini;
ampliare le informazioni su reazioni avverse sospette o già note;
identificare i fattori di rischio predisponenti la comparsa di sospette reazioni avverse in relazione ad età, sesso, dosaggio, patologie concomitanti e interazioni farmacologiche;
confrontare i profili di sicurezza di farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica e valutare i vantaggi di un farmaco rispetto ad altri trattamenti disponibili per la stessa patologia;
comunicare con attenzione tali informazioni di sicurezza a tutti gli operatori sanitari per migliorare la pratica clinica.

Normativa di riferimento
2 luglio 2012 Regolamento (UE) n. 1235/2010, che modifica il Regolamento CE n. 726/2004
21 luglio 2021 Direttiva n. 2010/84/UE, che modifica la Direttiva n. 2001/83/CE

CHE COS’È UNA REAZIONE AVVERSA DA FARMACO
In base alla normativa in materia di farmacovigilanza per reazione avversa (ADR, secondo l’acronimo inglese adversedrug reaction) si intende un “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.

COME SEGNALARE UNA REAZIONE AVVERSA

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.
In particolare:
Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
E’ possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:
compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazioneavversa e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax
o direttamente online sul sito VigiFarmaco seguendo la procedura guidata
Le schede di segnalazione per Operatore Sanitario e Cittadino sono disponibili nella sezione Modulistica del sito di AIFA (https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse).

In alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
La sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari e di dispositivi medici. Di seguito si rimanda ai siti delle Istituzioni competenti e alle relative schede:
Segnalazione di sospette reazioni avverse da prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari
per segnalare on line collegarsi al sito vigierbe
Segnalazione di sospette reazioni avverse da dispositivi medici

QPPV- Claudia Piccolo
Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza
Cell +39 3209655221
Tel +39 0818986293
Fax +39 08119713635
Mail claudiapiccolo@clinpharma.it
Cc: farmacovigilanza@clinpharma.it
qa@clinpharma.it

www.aifa.gov.it

Regolatorio

Gli affari regolatori sono importanti in molti ambiti: i farmaci, i dispositivi medici, gli integratori, gli alimenti e i cosmetici. Ciascuno di questi settori presenta il proprio quadro regolatorio.
Il Gruppo MONETTI si avvale di figure professionali esterne all’azienda, che si muovono nell’ambito dei Regulatory Affairs e che si occupano prevalentemente di supervisionare le procedure di acquisizione molecole (AIC e Marchi) e di concessioni di vendita di prodotti.

Privacy

Informativa candidati Monetti Spa

Informativa clienti e fornitori Monetti Spa

Informativa dipendenti Monetti Spa

Informativa modulo contatto Monetti Spa

Sicurezza

Garantire sicurezza e salute dei nostri dipendenti e collaboratori, clienti, fornitori e partner è la nostra priorità.
Sin dall’inizio dell’emergenza , nel rispetto di quanto previsto dai decreti governativi, abbiamo introdotto speciali misure di sicurezza per dare continuità al business, minimizzando il rischio.
Gestione, implementazione e verifica di queste speciali norme di sicurezza sono state dirette dalla società Vega Srl, di concerto con il Comitato Covid nominato ad hoc.
Composto dalla prima linea aziendale, è un organo direttivo che ha il compito di valutare ed eventualmente, integrare le disposizioni definite.
Le aree di intervento per le quali sono state definite azioni puntuali, introdotte e costantemente monitorate dal Comitato sono state 4: Organizzazione, Igiene, Condotta e Comunicazione.

Qualità

UNI EN ISO 9001:2015 Sistema Gestione Qualità (VIM)

Rilascio certificazione GDP processo distributivo medicinali per uso umano conforme alle Linee guida 2013/C 343/01 del 5 novembre 2013 (VIM)

UNI EN ISO 9001:2015 Sistema Gestione Qualità (GRAMMA)

UNI EN ISO 13485:2016 Erogazione di servizi di logistica inerenti a processi di stoccaggio, movimentazione e distribuzione di dispositivi medici (GRAMMA)

Sostenibilità

Sostenibilità ambientale: questo aspetto è legato alla tutela dell’ambiente. riduzione dell’impatto ambientale durante i processi, attenzione al consumo delle risorse naturali, smaltimento e ricliclabilità, risparmio nella gestione e manutenzione con scelta di attrezzature/impianti e componentistica di elevata qualità, affidabilità e lunga durata; plastic free (borracce logate)

Sostenibilità sociale: garantendo giustizia e uguaglianza nel trattamento dei dipendenti, bandendo ogni forma di discriminazione. Significa creare delle condizioni di sicurezza sul posto di lavoro e instillare un senso di appartenenza in chi lavora.

· Rispettare le leggi e gli standard di sostenibilità mondiali e nazionali

· Intervenire nei processi produttivi per renderli più sostenibili

· Tutelare i lavoratori e i dipendenti

· Valutare l’impatto dell’azienda sulla comunità in cui si inserisce
La Certificazione di Qualità è una scelta strategica di un’azienda che intende perseguire obiettivi di miglioramento e sviluppo continuo dei suoi processi e di continua soddisfazione del cliente.

Con Kiwa Cermet Spa, uno dei leader globali nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC),VIM G.Ottaviani Spa ha ottenuto la nuova certificazione ISO 9001:2015 a conferma del suo impegno nel mantenere un Sistema di Gestione Qualità efficace e conforme agli standard, frutto di lavoro e professionalità costanti.

GDP Good Distribution Practice
La Commissione Europea ha rivisto le Linee Guida del 1994 in materia di Buona Pratica di Distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD/GDP), per tenere conto dei recenti progressi nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione dei medicinali in seno all’Unione Europea, nonché delle nuove disposizioni introdotte dalla Direttiva 2011/62/UE.
La distribuzione all’ingrosso dei medicinali è un’attività importante nella gestione integrata dell’approvvigionamento.
Oggi la rete distributiva dei medicinali è sempre più complessa e coinvolge molti operatori. Le Linee Guida stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori all’ingrosso nell’esercizio delle loro attività e per impedire l’immissione nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati. Il rispetto delle linee guida garantisce il controllo della catena di distribuzione, mantenendo la qualità e l’integrità dei medicinali.

Gli elementi caratterizzanti le GDP riguardano:
la gestione della qualità;
la gestione dei rischi;
la formazione del personale, compresi i requisiti igienico-sanitari;
la gestione, pulizia e manutenzione dei locali e delle attrezzature;
il sistema di controllo da attuare in tutte le fasi di: qualificazione dei
fornitori, qualificazione dei clienti, ricevimento, stoccaggio e trasporto
dei medicinali;
la gestione dei reclami, delle restituzioni, dell’identificazione di
medicinali falsificati e dei richiami dei medicinali;
la documentazione (procedure / istruzioni operative / registrazioni)
necessaria per una corretta gestione delle attività di distribuzione.

VIM G.Ottaviani Spa, per il secondo anno consecutivo, in data 12/3/2021 ha ottenuto da KIWA Cermet Spa il rilascio del Certificato di Ispezione relativo al processo distributivo dei medicinali per uso umano, attestante la conformità alle Linee guida 2013/C 343/01 del 5 novembre 2013, con indiscutibili vantaggi, quali:
Offrire maggiori garanzie ai clienti sulla capacità dell’Organizzazione di rispettare le normative cogenti e gli accordi contrattuali
Dimostrare alle parti interessate che i medicinali sono distribuiti applicando le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP).
Comunicare che l’applicazione delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) viene periodicamente verificata da un Ente terzo indipendente.